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無塵車間施工空調凈化要求及標準

時間: 2020-01-09 16:11:54來源: 重慶旭康凈化工程有限公司

 無塵車間施工大面積無菌區的空氣潔凈度至少為10000,每立方米空氣中含有0.5靘以上的顆粒物的數量不超過350000。空氣中浮游植物的含量不應超過100 cfu/m3。

  無菌容器、密封件和灌裝、密封作業局部暴露區域的空氣潔凈度應達到100級要求。在這種清潔度下,每立方米空氣中含有0.5靛藍以上或等于0.5靛藍的顆粒物的數量不應超過3500,浮游空氣的含量不應超過5 cfu/m3。

無塵車間施工

  無塵車間施工,無菌操作區100級潔凈區的空氣應在其使用點通過高效過濾器單向(層流)輸送。流量應能滿足活塞吹氣充填區懸浮顆粒的需要。

  按規定,無塵車間施工垂直單向流流速為3.5m/s(+20%),水平單向流流速為4.5m/s(+20%)。

  以無菌藥房為例,藥房潔凈區一般設置為四個潔凈區。

  A級,高危作業區,通常設有層流手術臺(罩),以保持作業區的環境狀態。層流系統必須在其工作區域提供均勻的空氣供給,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。

  B類是指從事無菌制劑、灌裝等高風險作業的甲類背景區域。

  C、D類是指無菌藥品生產中不太重要的清潔操作區。

無塵車間施工

  無塵車間施工主要技術參數

  室內通風頻率:100000級10-15次/小時;10000級15-25次/小時;1000級50-52次/小時;

  100級作業點平均斷面風速為0.25-0.35m/s,室內噪聲:<65dB(A);

  室內壓差:高潔凈區與相鄰低潔凈區(>5pa)及非潔凈區(>10pa);

  室內溫度:冬季>16+2;夏季<26+2;(常溫)

  室內相對濕度:45-65%(相對濕度);(特殊要求)

  室內噪聲:<60dB(A)。

  室內照明:>300勒克斯;新風量:總供風量的20%-30%。


關鍵詞:凈化車間 
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